In Lombardia la farmacovigilanza è a rischio?
E’ uno dei fiori all’occhiello della sanità lombarda, ma ormai ci lavora solo un borsista con contratto in scadenza a marzo. Invece all’alba del2014...
E’ uno dei fiori all’occhiello della sanità lombarda ma ormai ci lavora solo un borsista con contratto in scadenza a marzo. Invece all’alba del 2014 tra farmacologi, esperti, specializzandi gli addetti erano dodici. Si tratta del Centro regionale di farmacovigilanza - Crfv in Lombardia, la regione che produce più segnalazioni e partecipa a più progetti. In realtà, sostiene Gabriele Milani dalle colonne del suo sito web Autismovaccini.org , se ne dovrebbe parlare all’imperfetto.
Infatti, dalle 16 mila segnalazioni di reazioni avverse a farmaci e vaccini del 2014, in regione nel 2015 si è passati a poco più di 12 mila con un crollo del 24,4% che ha contribuito al calo di segnalazioni in tutta Italia. Già perché la Lombardia dal 2005 produce con il suo Crfv il 30% dei dati sulle "adverse reaction" in Italia. Ma il personale, finanziato quasi interamente con fondi Aifa [850 mila euro in tutto di cui il 60% speso per i progetti e il 40% per i borsisti dedicati alla raccolta dei dati] nel 2015 è scaduto e non si è proceduto al rinnovo.
Tutto l’anno è stato vissuto nell’incertezza, con due "operativi" andati in pensione senza essere sostituiti. Poi, due borsisti a tempo pieno presenti da 11 e 7 anni, e indispensabili per raccogliere e processare dati, hanno trovato collocazioni più appetibili. E i quattro farmacologi distaccati da altrettanti ospedali - tutti a costo zero perché le ore presso il centro erano retribuite nello stipendio - sono tornati alle rispettive aziende ospedaliere.
Morale: se nel 2014 la Lombardia trainava l’Italia con oltre 1500 segnalazioni per milione di abitanti, in gran parte provenienti da otto progetti di farmacovigilanza attiva ospedaliera finanziati con fondi specifici, l’anno dopo non solo si era scesi a 1200 segnalazioni per milione ma il trend lombardo trainava in basso quello italiano; senza contare che alcune regioni collaboranti con il Crfv lombardo ora si ritrovano senza "riferimenti".
Cos’è accaduto?
La Regione con la recente riforma, Legge 23/2015, ha deciso di spostare la struttura dalla supervisione della Direzione Generale Sanità dell’Assessorato alla Salute a quella del neo-istituito Gruppo di Approfondimento Tecnico per le Tecnologie Sanitarie [Gatts]. Si tratta di un collegio rinnovabile ogni tre anni, costituito da cinque membri, a titolo gratuito, nominati dalla Giunta regionale, individuati tra gli esperti con documentata esperienza scientifica nella valutazione epidemiologica, sociale ed economica delle tecnologie sanitarie, e si avvale altresì di società scientifiche e specifici esperti dei settori oggetto delle specifiche valutazioni in tema di farmaci, dispositivi medici, protesi.
Il Crfv verrebbe collocato in quel contesto, tutto da realizzare e più snello, forse troppo snello per adempiere a compiti istituzionali per i quali la delibera istitutiva 2012 prevedeva personale
"operante in modo stabile e continuativo, con competenze multidisciplinari, interconnesso con strutture di prevenzione, con referente scientifico."
Sui motivi dello spostamento corre voce che in Regione nel 2014 si era pensato di spostare il Centro all’Istituto Mario Negri, ma ci si è arenati sui possibili problemi di continuità con il modello organizzativo adottato fino ad allora, considerando anche che l’Istituto Mario Negri promuove apertamente la sperimentazione farmacologica anche in gravidanza.
Ora è appena uscito il bando per i componenti dei Gatts. Ad oggi non si conoscono compiti e ruoli precisi del nuovo Crvf, nè se verrà garantita la continuità di lavoro. Per questo già a novembre è stata presentata un’interrogazione in consiglio regionale dalla vicepresidente del Consiglio regionale, ed esponente Pd, che ha preso a cuore innanzi tutto i temi occupazionali, per la quale è ancora attesa una risposta scritta.
La delibera di rinnovo di fine 2012 prevedeva che il centro sarebbe stato finanziato fino al 2018 ma così non è stato, e disattenderla ha conseguenze sulla salute dei cittadini che non hanno più un servizio unico, in grado di ricevere le segnalazioni dei medici e degli addetti indicati nel sito Aifa, valutare le conseguenze di somministrazione, proporre correttivi e ridurre i rischi connessi a farmaci e vaccini.
I Crfv sono previsti per Legge
I Crfv sono previsti per Legge e non andrebbero smantellati ma sostenuti. Sarebbe in realtà paradossale che una regione che si professa "eccellente" smantellasse un centro di eccellenza rinomato anche all’estero e che molto ha dato al SSN.
Nessun farmaco e nessun vaccino è completamente sicuro ed efficace, e mentre per un farmaco "salvavita" eventuali effetti collaterali gravi sono sopportabili, essi non sono tollerabili in seguito all’uso di un vaccino, la cui finalità è di tipo precipuamente preventivo. Ne consegue che la mancata raccolta di segnalazioni degli effetti collaterali, come incidenza e gravità, vanno ad incidere pesantemente nella valutazione costi/benefici. Invece, alla luce dei frequenti problemi che si riscontrano nella popolazione per l’uso indiscriminato dei vaccini, soprattutto in età pediatrica, è forte la necessità che ogni tipo di sintomatologia, insorta temporalmente in rapporto con la vaccinazione, sia segnalata immediatamente per identificare una reazione avversa, magari non precedentemente riportata in letteratura.
L’obbligo del medico vaccinatore di osservare e comunicare i risultati di un vaccino in tutti i pazienti vaccinati, è presente in tutte le legislazioni del mondo. Ma, per quanto assistiamo, la parola d’ordine è "lavarsene le mani".
Un buon sistema di sorveglianza deve rispondere a numerosi requisiti:
deve fornire un mezzo per scoprire nuovi effetti collaterali, non precedentemente collegati a farmaci e vaccinideve aiutare nel determinare il numero delle reazioni collaterali di farmaci e vaccinideve permettere la raccolta e l’analisi delle informazioni sugli effetti collaterali di farmaci e vaccinideve aiutare nel valutare il rischio potenziale degli effetti collaterali di farmaci e vaccini, e quindi nello stabilire, farmaco dopo farmaco e vaccino dopo vaccino, il rapporto rischio/beneficio.
Il caso della regione Lombardia rappresenta la punta dell’iceberg di una pericolosa deriva intrapresa dall’attuale politica distruttiva del SSN, sempre più attenta a favorire gli interessi del privato e della lobby di venditori di farmaci e vaccini.
Infatti, dalle 16 mila segnalazioni di reazioni avverse a farmaci e vaccini del 2014, in regione nel 2015 si è passati a poco più di 12 mila con un crollo del 24,4% che ha contribuito al calo di segnalazioni in tutta Italia. Già perché la Lombardia dal 2005 produce con il suo Crfv il 30% dei dati sulle "adverse reaction" in Italia. Ma il personale, finanziato quasi interamente con fondi Aifa [850 mila euro in tutto di cui il 60% speso per i progetti e il 40% per i borsisti dedicati alla raccolta dei dati] nel 2015 è scaduto e non si è proceduto al rinnovo.
Tutto l’anno è stato vissuto nell’incertezza, con due "operativi" andati in pensione senza essere sostituiti. Poi, due borsisti a tempo pieno presenti da 11 e 7 anni, e indispensabili per raccogliere e processare dati, hanno trovato collocazioni più appetibili. E i quattro farmacologi distaccati da altrettanti ospedali - tutti a costo zero perché le ore presso il centro erano retribuite nello stipendio - sono tornati alle rispettive aziende ospedaliere.
Morale: se nel 2014 la Lombardia trainava l’Italia con oltre 1500 segnalazioni per milione di abitanti, in gran parte provenienti da otto progetti di farmacovigilanza attiva ospedaliera finanziati con fondi specifici, l’anno dopo non solo si era scesi a 1200 segnalazioni per milione ma il trend lombardo trainava in basso quello italiano; senza contare che alcune regioni collaboranti con il Crfv lombardo ora si ritrovano senza "riferimenti".
Cos’è accaduto?
La Regione con la recente riforma, Legge 23/2015, ha deciso di spostare la struttura dalla supervisione della Direzione Generale Sanità dell’Assessorato alla Salute a quella del neo-istituito Gruppo di Approfondimento Tecnico per le Tecnologie Sanitarie [Gatts]. Si tratta di un collegio rinnovabile ogni tre anni, costituito da cinque membri, a titolo gratuito, nominati dalla Giunta regionale, individuati tra gli esperti con documentata esperienza scientifica nella valutazione epidemiologica, sociale ed economica delle tecnologie sanitarie, e si avvale altresì di società scientifiche e specifici esperti dei settori oggetto delle specifiche valutazioni in tema di farmaci, dispositivi medici, protesi.
Il Crfv verrebbe collocato in quel contesto, tutto da realizzare e più snello, forse troppo snello per adempiere a compiti istituzionali per i quali la delibera istitutiva 2012 prevedeva personale
"operante in modo stabile e continuativo, con competenze multidisciplinari, interconnesso con strutture di prevenzione, con referente scientifico."
Sui motivi dello spostamento corre voce che in Regione nel 2014 si era pensato di spostare il Centro all’Istituto Mario Negri, ma ci si è arenati sui possibili problemi di continuità con il modello organizzativo adottato fino ad allora, considerando anche che l’Istituto Mario Negri promuove apertamente la sperimentazione farmacologica anche in gravidanza.
Ora è appena uscito il bando per i componenti dei Gatts. Ad oggi non si conoscono compiti e ruoli precisi del nuovo Crvf, nè se verrà garantita la continuità di lavoro. Per questo già a novembre è stata presentata un’interrogazione in consiglio regionale dalla vicepresidente del Consiglio regionale, ed esponente Pd, che ha preso a cuore innanzi tutto i temi occupazionali, per la quale è ancora attesa una risposta scritta.
La delibera di rinnovo di fine 2012 prevedeva che il centro sarebbe stato finanziato fino al 2018 ma così non è stato, e disattenderla ha conseguenze sulla salute dei cittadini che non hanno più un servizio unico, in grado di ricevere le segnalazioni dei medici e degli addetti indicati nel sito Aifa, valutare le conseguenze di somministrazione, proporre correttivi e ridurre i rischi connessi a farmaci e vaccini.
I Crfv sono previsti per Legge
I Crfv sono previsti per Legge e non andrebbero smantellati ma sostenuti. Sarebbe in realtà paradossale che una regione che si professa "eccellente" smantellasse un centro di eccellenza rinomato anche all’estero e che molto ha dato al SSN.
Nessun farmaco e nessun vaccino è completamente sicuro ed efficace, e mentre per un farmaco "salvavita" eventuali effetti collaterali gravi sono sopportabili, essi non sono tollerabili in seguito all’uso di un vaccino, la cui finalità è di tipo precipuamente preventivo. Ne consegue che la mancata raccolta di segnalazioni degli effetti collaterali, come incidenza e gravità, vanno ad incidere pesantemente nella valutazione costi/benefici. Invece, alla luce dei frequenti problemi che si riscontrano nella popolazione per l’uso indiscriminato dei vaccini, soprattutto in età pediatrica, è forte la necessità che ogni tipo di sintomatologia, insorta temporalmente in rapporto con la vaccinazione, sia segnalata immediatamente per identificare una reazione avversa, magari non precedentemente riportata in letteratura.
L’obbligo del medico vaccinatore di osservare e comunicare i risultati di un vaccino in tutti i pazienti vaccinati, è presente in tutte le legislazioni del mondo. Ma, per quanto assistiamo, la parola d’ordine è "lavarsene le mani".
Un buon sistema di sorveglianza deve rispondere a numerosi requisiti:
deve fornire un mezzo per scoprire nuovi effetti collaterali, non precedentemente collegati a farmaci e vaccinideve aiutare nel determinare il numero delle reazioni collaterali di farmaci e vaccinideve permettere la raccolta e l’analisi delle informazioni sugli effetti collaterali di farmaci e vaccinideve aiutare nel valutare il rischio potenziale degli effetti collaterali di farmaci e vaccini, e quindi nello stabilire, farmaco dopo farmaco e vaccino dopo vaccino, il rapporto rischio/beneficio.
Il caso della regione Lombardia rappresenta la punta dell’iceberg di una pericolosa deriva intrapresa dall’attuale politica distruttiva del SSN, sempre più attenta a favorire gli interessi del privato e della lobby di venditori di farmaci e vaccini.
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