Tracciabilità completa dei componenti di prodotto

La tracciabilità della corretta gestione quantitativa e qualitativa di tutti i componenti è il primo obiettivo da raggiungere per l'implementazione di un batch record elettronico eBR.
Questo è attuabile in primis grazie alla etichettatura puntuale di tutto quanto entri in azienda dall’esterno o sia versato dalla produzione nei vari step e al posizionamento controllato dei lotti in contenitori vincolati. Con questa premessa si dovrà successivamente controllare l’ereditarietà dell’etichettatura in tutti i singoli step di logistica, dispensazione e produzione, fino a bordo macchina o all’ingresso delle aree classificate.
La pianificazione dell’approvvigionamento delle materie prime deve essere avvenuta tenendo conto di tutti i vincoli imposti nel dossier, come, ad esempio, la scelta vincolata di siti produttivi, e il sistema deve consentire la verifica del rispetto di tali vincoli, presi in carico dal master batch record e raffrontati con le proprietà del lotto impiegato. Qualora tutti i blocchi siano correttamente funzionanti già dalla presa in carico da magazzino e la procedura sia validata, l’informazione sul consuntivo di produzione è ridondante.
Etichette esaustive permettono di identificare i componenti nelle sale pesate o nei reparti in caso siano dispensati a bordo macchina. Il sistema deve permettere di identificare in modo certo chi stia manipolando quale componente e, soprattutto, deve acquisire il dato quantitativo attraverso il dialogo elettronico con bilance o con i sistemi di dosaggio operanti a bordo macchina. Il fatto che le bilance siano state verificate può essere dato per scontato, dimostrando che il sistema non né permetta l’utilizzo in mancanza di controllo, o, magari eccedendo in zelo, può essere ribadito sui BR indicando la data di effettuazione e l’esito.
Una conseguenza della rilevazione in dettaglio di qualsiasi attività sia svolta in area dispensing comporta che possano essere meccanizzati anche i log-book della stessa.
Qualora la sostanza da dosare sia gestita con una titolazione, deve essere previsto il dialogo elettronico con il laboratorio affinché il sistema fornisca tutte le indicazioni quantitative tenendo conto della titolazione. Questo vale sia per i componenti che per i semilavorati quando il titolo condiziona il dosaggio di materie prime per la produzione di fasi successive.
L’operazione di dosaggio dei componenti deve impedire di impiegare quantitativi che si discostino dallo standard oltre la tolleranza prevista. Il sistema deve segnalare eventuali incongruenze, ed eventualmente permettere di compensare eventuali errori, in caso di dosaggi cumulativi in blender, dandone evidenza e memorizzando quale criterio sia stato adottato per la gestione della quota eccedente di produzione. L’evidenza del parere della assicurazione qualità, attraverso la raccolta della firma elettronica del responsabile, definisce la chiusura della deviazione controllata.
Questo caso viene evidenziato sul Batch Record Elettronico.
Il sistema deve inoltre segnalare la rilevazione di differenze inventariali che possano presentare una criticità di tipo economico (Costo di MP) o normativo (Componenti controllati, quali stupefacenti). Questa evidenza può non impattare sull’analisi del prodotto specifico, ma deve essere valutata in modo opportuno là dove possa aprire un ragionevole dubbio sugli impieghi rilevati nelle produzioni precedenti.
L’indispensabile integrazione con il laboratorio di analisi, che normalmente detiene le informazioni relative alle vite utili e agli holding time, deve permettere di dare evidenza non solo del rispetto della scadenza dei lotti dei componenti impiegati, ma anche del rispetto dei limiti imposti per gli intervalli di tempo intercorsi tra ciascuna fase produttiva.
Gli intervalli ed i relativi limiti dovrebbero comparire nel batch record e la non congruità segnalata in sede di Batch Review by Exception.