Cellule staminali: qual è la normativa in merito?
Cellule staminali da cordone ombelicale: donazione e conservazione delle cellule staminali e normativa vigente
La normativa italiana che si occupa della donazione e conservazione delle cellule staminali da cordone ombelicale non è copiosa, ma è senz’altro ricca di colpi di scena.
Nel nostro paese la legge fondamentale in materia è la Legge 21 Ottobre 2005 n. 219 che, disciplinando l’attività trasfusionale, regola nel suo ambito anche il prelievo di cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale.
Il principio cardine su cui si basa la normativa nazionale è che il sangue non è fonte di profitto; tale principio si sposa perfettamente con l’istituto della donazione.
Lo spirito solidaristico-altruistico è, infatti, consacrato nella Legge 2005 n. 219, che all’art. 3 parla espressamente, e non solo nella rubrica, di "donazione di [...] cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale per uso allogenico solidaristico", dichiarando al co. 3 che, la donazione del sangue da cordone ombelicale è un gesto volontario e gratuito al quale ogni donna può dare il proprio assenso informato al momento del parto.
ETA’:
La legge richiede che il prelievo delle cellule staminali da cordone ombelicale debba essere effettuato in persone di almeno diciotto anni di età, previa espressione del consenso informato e verifica dell’idoneità fisica, mentre per le partorienti di età inferiore ai diciotto anni, il consenso deve essere espresso dagli esercenti la potestà dei genitori, in mancanza, dal Tutore o dal Giudice Tutelare, anche in tal caso previa espressione del consenso informato.
È importante sottolineare che le spese sostenute per la donazione di cellule staminali non sono addebitabili al ricevente (ovvero al paziente compatibile), ed escludono, comunque, altri addebiti fiscali, compresa la partecipazione alla spesa sanitaria.
Il legislatore, inoltre, precisa (art.16) che l’importazione e l’esportazione di cellule staminali per uso trapianto, è regolata dalla normativa vigente in materia di trapianti.
Tra le numerose ordinanze ministeriali, oltre quella del 4 maggio 2007, nota come Ordinanza del Ministro Turco, fondamentale è l’ Ordinanza del 26 febbraio 2009 con la quale il Ministro del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali (Ministro Sacconi), ritenendo indispensabile adottare ulteriori misure, ha emanato "Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da cordone ombelicale", sottolineando:
- Che la conservazione del sangue del cordone ombelicale rappresenta un interesse primario per il Servizio Sanitario Nazionale ed è quindi consentita presso le strutture trasfusionali pubbliche ad essa dedicate e quelle individuate dalla legge 2005/219 e presso le strutture di cui all’accordo del 10 Luglio 2003, autorizzate ed accreditate ai sensi delle disposizioni normative vigenti;
- Che è consentita la conservazione di sangue da cordone ombelicale donata per uso allogenico a fini solidaristici, ossia in favore di persone diverse da quelle da cui le cellule sono prelevate, ai sensi dell’art. 3, co.3, Legge 219/2005.
- Che è consentita la conservazione di sangue da cordone ombelicale per uso dedicato al neonato o a consanguineo con patologie in atto al momento della raccolta o nel caso di famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente determinate purchè risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato l’utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria.
- Che la conservazione del sangue da cordone ombelicale di cui ai commi 3 e 4 è autorizzata dalle Regioni e Province autonome, previa richiesta dei diretti interessati, e non comporta oneri a carico dei richiedenti.
- Che con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, da emanarsi entro il 31 dicembre 2009, fatto salvo quanto previsto ai commi 3 e 4, viene (verrà) disciplinata la conservazione di sangue di cordone ombelicale per uso autologo sulla base di indicazioni appropriate sostenute da evidenze scientifiche consolidate.
Tale ordinanza ha, altresì, vietato, all’art.2 l’istituzione di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale presso strutture sanitarie private, anche se accreditate, ed ogni forma di pubblicità ad esse connessa, mentre all’art. 3 ha disposto che l’autorizzazione alla esportazione di campioni di sangue da cordone ombelicale per uso autologo è rilasciata di volta in volta dalla Regione o dalla Provincia autonoma di competenza, sulla base di modalità definite con Accordo Stato - Regioni, ma nelle more della definizione dell’Accordo di cui al comma 1, l’autorizzazione è rilasciata dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, previo counselling con il Centro Nazionale Trapianti, e previo accordo con la Direzione Sanitaria sede del parto, dietro richiesta dei soggetti interessati che, non ricorrendo le condizioni di cui ai commi 3 e 4 per la conservazione ad uso autologo sul territorio nazionale, decidano di conservare detti campioni a proprie spese presso banche operanti all’estero (invece, l’ordinanza Turco prevedeva sempre e solo l’autorizzazione del Ministero della salute).
Oltre alla legge del 2005 n. 219, di estrema importanza risultava l’art 8 bis della Legge 2008 n. 31, che in ottemperanza a quanto previsto dall’art. 1 co. 5 dall’Ordinanza del Ministro Turco del 4 maggio 2007, autorizzava per la prima volta la raccolta autologa, la conservazione e lo stoccaggio del cordone ombelicale anche da parte di strutture pubbliche e private autorizzate dalle regione e dalle province autonome di Trento e di Bolzano. Si precisava, in tal normativa che, la raccolta avveniva senza oneri per il Servizio Sanitario Nazionale e previo consenso alla donazione per uso allogenico in caso di necessità per paziente compatibile.
Tale norma rappresentava un vero capovolgimento di prospettiva nella pratica della raccolta dei cordoni ombelicali, che fino allora prevedeva soltanto (salvo casi particolari, i cosiddetti "dedicati") la conservazione allogenica per fini solidaristici.
La Legge 27 febbraio 2009 n. 14, all’art.35 co.15, ha abrogato espressamente tale articolo.
Infine, merita considerazione la legge della Regione Campania del 3 Febbraio 2009 n. 3, che, nel promuovere ed incrementare la donazione del cordone ombelicale, attiva interventi diretti (art. 2) alla promozione di una campagna informativa di sensibilizzazione alla donazione di cordone ombelicale ed alla erogazione di contributi alle aziende sanitarie regionali per l’acquisto di frigoemoteche e di attrezzature necessarie alla raccolta e conservazione del cordone ombelicale, avvalendosi, altresì, delle associazioni di volontariato per la divulgazione del materiale informativo e divulgativo della campagna di sensibilizzazione presso farmacie, medici di base, ambulatori ginecologici e consultori, e sottolineando che i costi della riproduzione e distribuzione di tale materiale sono a carico della Regione.
Pertanto, dalla lettura dei sopra citata normativa, si evince a chiare lettere che, attualmente in Italia, è promossa, gratuitamente e in strutture pubbliche, solo la donazione e la conservazione del sangue da cordone ombelicale ad uso allogenico a fini solidaristici.
Importante, quindi, è DONARE, e donare pensando agli altri...potrebbe rilevarsi utile anche per noi.
Nel nostro paese la legge fondamentale in materia è la Legge 21 Ottobre 2005 n. 219 che, disciplinando l’attività trasfusionale, regola nel suo ambito anche il prelievo di cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale.
Il principio cardine su cui si basa la normativa nazionale è che il sangue non è fonte di profitto; tale principio si sposa perfettamente con l’istituto della donazione.
Lo spirito solidaristico-altruistico è, infatti, consacrato nella Legge 2005 n. 219, che all’art. 3 parla espressamente, e non solo nella rubrica, di "donazione di [...] cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale per uso allogenico solidaristico", dichiarando al co. 3 che, la donazione del sangue da cordone ombelicale è un gesto volontario e gratuito al quale ogni donna può dare il proprio assenso informato al momento del parto.
ETA’:
La legge richiede che il prelievo delle cellule staminali da cordone ombelicale debba essere effettuato in persone di almeno diciotto anni di età, previa espressione del consenso informato e verifica dell’idoneità fisica, mentre per le partorienti di età inferiore ai diciotto anni, il consenso deve essere espresso dagli esercenti la potestà dei genitori, in mancanza, dal Tutore o dal Giudice Tutelare, anche in tal caso previa espressione del consenso informato.
È importante sottolineare che le spese sostenute per la donazione di cellule staminali non sono addebitabili al ricevente (ovvero al paziente compatibile), ed escludono, comunque, altri addebiti fiscali, compresa la partecipazione alla spesa sanitaria.
Il legislatore, inoltre, precisa (art.16) che l’importazione e l’esportazione di cellule staminali per uso trapianto, è regolata dalla normativa vigente in materia di trapianti.
Tra le numerose ordinanze ministeriali, oltre quella del 4 maggio 2007, nota come Ordinanza del Ministro Turco, fondamentale è l’ Ordinanza del 26 febbraio 2009 con la quale il Ministro del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali (Ministro Sacconi), ritenendo indispensabile adottare ulteriori misure, ha emanato "Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da cordone ombelicale", sottolineando:
- Che la conservazione del sangue del cordone ombelicale rappresenta un interesse primario per il Servizio Sanitario Nazionale ed è quindi consentita presso le strutture trasfusionali pubbliche ad essa dedicate e quelle individuate dalla legge 2005/219 e presso le strutture di cui all’accordo del 10 Luglio 2003, autorizzate ed accreditate ai sensi delle disposizioni normative vigenti;
- Che è consentita la conservazione di sangue da cordone ombelicale donata per uso allogenico a fini solidaristici, ossia in favore di persone diverse da quelle da cui le cellule sono prelevate, ai sensi dell’art. 3, co.3, Legge 219/2005.
- Che è consentita la conservazione di sangue da cordone ombelicale per uso dedicato al neonato o a consanguineo con patologie in atto al momento della raccolta o nel caso di famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente determinate purchè risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato l’utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria.
- Che la conservazione del sangue da cordone ombelicale di cui ai commi 3 e 4 è autorizzata dalle Regioni e Province autonome, previa richiesta dei diretti interessati, e non comporta oneri a carico dei richiedenti.
- Che con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, da emanarsi entro il 31 dicembre 2009, fatto salvo quanto previsto ai commi 3 e 4, viene (verrà) disciplinata la conservazione di sangue di cordone ombelicale per uso autologo sulla base di indicazioni appropriate sostenute da evidenze scientifiche consolidate.
Tale ordinanza ha, altresì, vietato, all’art.2 l’istituzione di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale presso strutture sanitarie private, anche se accreditate, ed ogni forma di pubblicità ad esse connessa, mentre all’art. 3 ha disposto che l’autorizzazione alla esportazione di campioni di sangue da cordone ombelicale per uso autologo è rilasciata di volta in volta dalla Regione o dalla Provincia autonoma di competenza, sulla base di modalità definite con Accordo Stato - Regioni, ma nelle more della definizione dell’Accordo di cui al comma 1, l’autorizzazione è rilasciata dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, previo counselling con il Centro Nazionale Trapianti, e previo accordo con la Direzione Sanitaria sede del parto, dietro richiesta dei soggetti interessati che, non ricorrendo le condizioni di cui ai commi 3 e 4 per la conservazione ad uso autologo sul territorio nazionale, decidano di conservare detti campioni a proprie spese presso banche operanti all’estero (invece, l’ordinanza Turco prevedeva sempre e solo l’autorizzazione del Ministero della salute).
Oltre alla legge del 2005 n. 219, di estrema importanza risultava l’art 8 bis della Legge 2008 n. 31, che in ottemperanza a quanto previsto dall’art. 1 co. 5 dall’Ordinanza del Ministro Turco del 4 maggio 2007, autorizzava per la prima volta la raccolta autologa, la conservazione e lo stoccaggio del cordone ombelicale anche da parte di strutture pubbliche e private autorizzate dalle regione e dalle province autonome di Trento e di Bolzano. Si precisava, in tal normativa che, la raccolta avveniva senza oneri per il Servizio Sanitario Nazionale e previo consenso alla donazione per uso allogenico in caso di necessità per paziente compatibile.
Tale norma rappresentava un vero capovolgimento di prospettiva nella pratica della raccolta dei cordoni ombelicali, che fino allora prevedeva soltanto (salvo casi particolari, i cosiddetti "dedicati") la conservazione allogenica per fini solidaristici.
La Legge 27 febbraio 2009 n. 14, all’art.35 co.15, ha abrogato espressamente tale articolo.
Infine, merita considerazione la legge della Regione Campania del 3 Febbraio 2009 n. 3, che, nel promuovere ed incrementare la donazione del cordone ombelicale, attiva interventi diretti (art. 2) alla promozione di una campagna informativa di sensibilizzazione alla donazione di cordone ombelicale ed alla erogazione di contributi alle aziende sanitarie regionali per l’acquisto di frigoemoteche e di attrezzature necessarie alla raccolta e conservazione del cordone ombelicale, avvalendosi, altresì, delle associazioni di volontariato per la divulgazione del materiale informativo e divulgativo della campagna di sensibilizzazione presso farmacie, medici di base, ambulatori ginecologici e consultori, e sottolineando che i costi della riproduzione e distribuzione di tale materiale sono a carico della Regione.
Pertanto, dalla lettura dei sopra citata normativa, si evince a chiare lettere che, attualmente in Italia, è promossa, gratuitamente e in strutture pubbliche, solo la donazione e la conservazione del sangue da cordone ombelicale ad uso allogenico a fini solidaristici.
Importante, quindi, è DONARE, e donare pensando agli altri...potrebbe rilevarsi utile anche per noi.
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