EBR: passo cruciale verso i mercati internazionali


Il Batch Record Elettronico è uno strumento di raccolta strutturata dei dati di produzione attraverso sistemi quanto più automatizzati. #Industria4.0
EBR: passo cruciale verso i mercati internazionali
L’impiego del batch record elettronico (eBR) è oggi la scelta che maggiormente può avvantaggiare le aziende del comparto farmaceutico, e non solo, in termini di sicurezza ed economicità di gestione.
Questa affermazione può sembrare uno slogan, ma sarà mia cura dare una serie di indicazioni per motivare quali siano i passi che permettono di attivare un eBR e i vantaggi legati ad ognuno di essi.
L’evidenza di questo dato e il conseguente sempre maggior impiego di sistemi computerizzati in produzione ha aumentato l’attenzione degli organismi di controllo che stanno prodigandosi per emettere normative sempre più esaustive e complete.
Importante considerare che l’attivazione dell’eBR può essere implementata per fasi successive definibili in relazione al rapporto costo beneficio per ciascuna di esse. Ancora, è fondamentale l’accurata valutazione dei sistemi che si intendano usare per ciascuna fase, con particolare attenzione al fatto che, all’aumentare del numero di questi, aumenta anche la complessità della integrazione tra loro ed inevitabilmente sia il costo di realizzazione che di convalida.
Da sfatare l’idea che eBR significhi trasferire su di un sistema di consultazione elettronica portatile, esempio Tablet, il contenuto di un batch record cartaceo tradizionale. Nei batch record cartacei la raccolta dei dati, soprattutto se in tabelle, è onerosa e fonte di possibili errori, la trascrizione del dato su tablet non lo è di meno. La raccolta rischia poi di essere di difficile correlazione con l’evento produttivo, intempestiva in termini di analisi del dato e non sufficientemente robusta dal punto di vista normativo.
I dati raccolti devono essere affidabili ed esaustivi del controllo dell’intero processo e permettere di impiegare la funzione di Batch Review By Exception in fase di rilascio del prodotto finito. Il sistema deve indicare qualsiasi dato sia fuori standard, in presenza di questo, evidenziare l’apertura e lo stato della "deviazione" conseguente, sia informando dell'eventuale chiusura che interdicendo il rilascio in caso questa non sia stata gestita fino alla fine.

L’elenco dei componenti di un batch record elettronico potrebbe essere prodotto in sequenza cronologica di impiego, ma preferisco elencarli secondo il criterio della semplicità di implementazione e di rapporto costo/beneficio.
· Gestione quantitativa e qualitativa dei componenti del prodotto
· Disponibilità di locali, macchine e accessori (Cleaning)
· Disponibilità di locali, macchine (Manutenzione)
· IPC di prodotto
· IPC di processo
· Gestione delle deviazioni
· Coerenza tra addestramento operatori e compiti
· Serializzazione
· Condizioni ambientali

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di Ing. Nataskia Cerfeda

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